943 287 501

Zer da iso 13485 araua?

ISO 13485:2016  araua nazioarteko estandarra da, ziurtatu daitekeena, kalitatearen kudeaketa sistema batek bete behar duena, eta bermatzen duena fabrikatzen, banatzen edo erabiltzen dituen produktu sanitarioak ondo baino hobeto egokitzen direla  aurreikusitako erabilerara eta lege-betebeharrak betetzen dituztela.

UNE-EN ISO 13485:2016 araua UNE-EN ISO 9001:2015  arauan oinarrituta dago eta kalitatea kudeatzeko sistema baten eskakizunak jasotzen ditu. Fase hauek ditu, besteak beste: produktu sanitarioaren diseinua, garapena, produkzioa, egiaztapena, eta instalazioa, produktu sanitarioaren artxiboa, produktu sanitarioaz langileek duten gaitasuna eta kutsaduraren kontrola.

ISO 13485:2016 berriak, produktu sanitarioarekin zerikusia duten prozesu guztiak kontrolatzen laguntzen die, produktu horiei lotutako legeria, trazabilitatea eta arriskuaren kudeaketa  kontrolatzen.

Iso 13485 arauaren ONURAK

Onura hauek ditu:

SEGURTASUNA

Produktu edo osasun zerbitzuen segurtasuna eta konfiantza bermatzen du.

ARRISKUAK
MURRIZTEA

Arriskuaren alderdi nagusiak ezagutu, kudeatu, monitorizatu eta murrizten laguntzen du.

LEGERIA

Indarrean dagoen legeria zuzen betetzea, produktu edo osasun zerbitzuari dagokionez.

Hauei Zuzenduta

Osasun produktuaren edozein erakundek, fabrikatzaile, banatzaile edo diseinatzaile, beharrezko segurtasuna eskaini nahi duena produktuaren ustiapenari dagokionez.

ZALANTZARIK BADUZU?

Galdetu, inolako konpromisorik gabe, dauzkazun zalantzak.