¿Qué es la Norma ISO 13485 · Calidad Dispositivos Médicos?
La Norma ISO 13485:2016 es el estándar internacional de carácter certificable que regula los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad de una empresa que garantiza que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza son seguros, se adecúan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales.
La Norma UNE-EN ISO 13485:2016 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad. Entre otras fases comprende, la fase de diseño, desarrollo, producción, verificación e instalación del producto sanitario, un archivo de producto sanitario, la capacidad del personal en relación al producto sanitario o el control de la contaminación.
La nueva ISO 13485:2016, ayuda a las empresas a controlar todos los procesos relacionados con el producto sanitario, un control de la legislación relacionada a dichos productos, la trazabilidad o la gestión del riesgo.
Beneficios de la Norma ISO 13485 · Calidad Dispositivos Médicos
Seguridad
Proporciona la seguridad y confianza de los productos o servicios sanitarios.
Reducción de riesgos
Ayuda a identificar, gestionar, monitorizar y reducir los principales aspectos de riesgo.
Cumplir las normas
El correcto cumplimiento de la legislación vigente en lo referente al producto o servicio sanitario.
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